药品和医疗器械第三方服务价值潜力巨大

近期GSP和GMP认证取消的报道体现出监管思路正在从重门槛向重检查转变,新形势迫使药品医疗器械企业在日常生产经营中必须重视质量管控。
 
2017年CFDA根据风险制定了年度检查计划,该计划包括针对466家企业进行飞行检查。从检查数量可以看出,无论是国家总局、省局还是市局,药品医疗器械监管部门将监管职能逐步下放,体现出对医药企业质量全过程监管力度日趋强化;高频次、大数量的飞行检查,也给监管部门的监管能力带来巨大压力。
 
然而伴随着医药创新和市场飞速发展,监管部门的检查任务和资源之间的矛盾日益突出,如何做好全过程监管值得全行业深入思考。
 
大企业对第三方的服务需求并不强烈,而对中小规模的药品和医疗器械企业的意义显然更为巨大。专业的第三方服务企业,可切实减轻企业经营负担,促进全过程质量管理。

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