“4个最严” 监管食品药品安全

--广东省食品药品局举办的关于全省药品经营企业履行主体责任暨药品流通电子监管系统升级的培训总结

 

201957日星期二

 

习近平在中共中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习时的讲话,提出4个最严”监管要求,

习近平强调,要切实抓好安全生产,坚持以人为本、生命至上,全面抓好安全生产责任制和管理、防范、监督、检查、奖惩措施的落实,细化落实各级党委和政府的领导责任、相关部门的监管责任、企业的主体责任,深入开展专项整治,切实消除隐患。要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。


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近日,我司参加了广东省食品药品局举办的关于全省药品经营企业履行主体责任暨药品流通电子监管系统升级的培训。在会议上省食品和药品监督管理局的王玲副局长和监管二处的林奇艺处长专门给大家分析了广东省药品监管的现状、政策和展望。我在这里给大家分享一下主要内容:

 

一、药品监管的现状:

现在国家药监局自从进行了改革以后,在职能上也发生了很大的改变,在深化推进简政放权、强化事中和事后监管、提升服务水平、全面落实监管责任,按照4个最严”监管要求,完善药品、医疗器械和化妆品的监管。



目前广东省有药品批发企业1538家,药品零售连锁453家,全省药品零售企业58340家,这在全国的规模都算是是名列前茅的。

1、在全省的药品批发企业的监督检查结果(2017年)发现主要存在的问题主要有以下几个方面:

序列

缺陷项目分类

占比

1

追溯

23.65%

2

人员管理

18.24%

3

合规

14.19%

4

药品管理

9.46%

5

冷链管理

8.78%

  

 2、在全省药品经营企业监督检查情况(2018年)发现:被吊销GSP证书最重要的原因当中,涉及严重缺陷的占比最多的是药品追溯、依法经营和诚信经营的问题;

 3、关于职业药师挂证的问题整治,因着3.15晚会的影响,将逐渐拉开序幕,以后只会越来越严。

 

二、药品监管的政策

 1、药品经营企业落实主体责任2016年第94号公告

药品批发企业应将201371日以来的经营行为对照相关问题一一自查自纠。

 2、监管的形势最严谨的标准,不断完善的 药品经营质量管理规范;

 3、监管的形势最严格的监管,《药品管理法》修订草案将加大对违法行为的力度;

 4、监管的形势最严厉的处罚,例如对长春长生公司91亿的顶格处罚; 

    5、监管的形势最严肃的问责,对于重大食品药品安全事故,将严肃追究相关责任人的法律责任。


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三、药品监管的展望

   鼓励各个企业进行创新发展

随着医药卫生制度的改革不断推进,“互联网+”政策的不断推出,各种新兴业态不断涌现,像互联网医院,电子处方流转平台,远程审方(药学服务)平台、首营资料电子化等,新兴业态层出不穷。



鼓励各个企业朝着集约化经营、规范化经营,专业化经营,信息化经营做到:药品管理法规的“制度化”、药品管理技术“规范化”、药品管理规范“程序化”,真正做到依法经营,诚信经营。


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